Քննարկում համաշխարհային դատարկ պարկուճների շուկայի վերաբերյալ

Հեղինակ՝ Ջիանհուա Լվ. հատված՝ «Դեղամիջոցներ և փաթեթավորում» գրքից
Աղբյուր՝ http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Պարկուճը դեղերի հնագույն դեղաձևերից մեկն է, որը ծագել է Հին Եգիպտոսում [1]: Վիեննայի դեղագործ Դե Պաուլին իր 1730 թվականի ճանապարհորդական օրագրում նշել է, որ օվալաձև պարկուճները օգտագործվել են դեղերի տհաճ հոտը ծածկելու և հիվանդների ցավը նվազեցնելու համար [2]: Ավելի քան 100 տարի անց դեղագործներ Ժոզեֆ Ժերար Օգյուստ Դուբլանը և Ֆրանսուա Աշիլ Բարնաբեն 1843 թվականին ստացան աշխարհի առաջին ժելատինե պարկուճի արտոնագիրը և անընդհատ կատարելագործեցին այն՝ այն արդյունաբերական արտադրությանը հարմարեցնելու համար [3,4]: Այդ ժամանակվանից ի վեր ստեղծվել են խոռոչ պարկուճների բազմաթիվ արտոնագրեր: 1931 թվականին Parke Davis ընկերության Արթուր Քոլթոնը հաջողությամբ նախագծեց և արտադրեց խոռոչ պարկուճի ավտոմատ արտադրական սարքավորումները և արտադրեց աշխարհի առաջին մեքենայական խոռոչ պարկուճը: Հետաքրքիր է, որ մինչ օրս խոռոչ պարկուճների արտադրության գիծը անընդհատ կատարելագործվել է միայն Արթուրի նախագծի հիման վրա՝ արտադրանքի որակը և արտադրության արդյունավետությունը բարելավելու համար:

Ներկայումս պարկուճային դեղաչափերը մեծ և արագ զարգացում են ապրել առողջապահության և դեղագործության ոլորտում և դարձել են բանավոր պինդ պատրաստուկների հիմնական դեղաձևերից մեկը։ 1982-ից 2000 թվականներին ամբողջ աշխարհում հաստատված նոր դեղամիջոցների շարքում կոշտ պարկուճային դեղաձևերը ցուցաբերել են աճի միտում։
Նկար 1 1982 թվականից ի վեր նոր մոլեկուլային դեղամիջոցները համեմատվել են պարկուճների և դեղահաբերի միջև։

Դեղագործական արտադրության և հետազոտությունների ու զարգացման արդյունաբերության զարգացման հետ մեկտեղ, պարկուճների առավելությունները ավելի ու ավելի են ճանաչվել, հիմնականում հետևյալ ասպեկտներով.

1. Հիվանդի նախասիրությունները

Համեմատած այլ դեղաձևերի հետ, կոշտ պարկուճները կարող են արդյունավետորեն ծածկել դեղերի տհաճ հոտը և հեշտ են կուլ տալու համար: Տարբեր գույները և տպագրական դիզայնը դեղերն ավելի ճանաչելի են դարձնում, ինչը արդյունավետորեն բարելավում է դեղերի հետևողականությունը: 1983 թվականին եվրոպական և ամերիկյան իշխանությունների կողմից անցկացված հարցումը ցույց տվեց, որ ընտրված 1000 հիվանդների 54%-ը նախընտրում էր կոշտ պարկուճները, 29%-ը՝ շաքարապատ գնդիկները, միայն 13%-ը՝ դեղահաբերը, իսկ ևս 4%-ը հստակ ընտրություն չէր կատարել:

2. Բարձր հետազոտությունների և զարգացման արդյունավետություն

2003 թվականի Թաֆթսի զեկույցում նշվում էր, որ դեղերի հետազոտությունների և մշակման արժեքը 1995-ից 2000 թվականներին աճել է 55%-ով, և դեղերի հետազոտությունների և մշակման միջին համաշխարհային արժեքը հասել է 897 միլիոն ԱՄՆ դոլարի: Ինչպես բոլորս գիտենք, որքան վաղ են դեղերը ցուցակագրվում, այնքան երկար կլինի արտոնագրված դեղերի շուկայի մենաշնորհային ժամկետը, և դեղագործական ձեռնարկությունների նոր դեղերի շահույթը զգալիորեն կաճի: Պարկուճներում օգտագործվող օժանդակ նյութերի միջին քանակը 4 էր, ինչը զգալիորեն նվազել է դեղահաբերում 8-9-ի համեմատ: Պարկուճների փորձարկման կետերը նույնպես ավելի քիչ են, իսկ մեթոդի մշակման, ստուգման և վերլուծության արժեքը գրեթե կեսն է դեղահաբերի համեմատ: Հետևաբար, դեղահաբերի համեմատ, պարկուճների մշակման ժամանակը առնվազն կես տարով կարճ է, քան դեղահաբերինը:
Ընդհանուր առմամբ, դեղերի հետազոտությունների և մշակման ոլորտում նոր միացությունների 22%-ը կարող է մասնակցել I փուլի կլինիկական փորձարկումներին, որոնցից 1/4-ից պակասը կարող է անցնել III փուլի կլինիկական փորձարկումները: Նոր միացությունների սկրինինգը կարող է արդյունավետորեն նվազեցնել նոր դեղերի հետազոտությունների և մշակման հաստատությունների ծախսերը հնարավորինս շուտ: Հետևաբար, համաշխարհային խոռոչ պարկուճների արտադրության արդյունաբերությունը մշակել է նախակլինիկական պարկուճներ (pccaps), որոնք հարմար են կրծողների փորձարկումների համար®), ճշգրիտ միկրոլցման սարքավորումներ (xcelodose), որոնք հարմար են կլինիկական պարկուճների նմուշների արտադրության համար®, և կլինիկական կրկնակի կույր պարկուճներ (dbcaps), որոնք հարմար են լայնածավալ կլինիկական փորձարկումների համար®, ինչպես նաև արտադրանքի լայն տեսականի՝ հետազոտությունների և զարգացման ծախսերի կրճատմանը և հետազոտությունների և զարգացման արդյունավետության բարելավմանը նպաստելու համար:
Բացի այդ, կան տարբեր չափերի ավելի քան 9 տեսակի պարկուճներ, ինչը հնարավորություն է տալիս դեղաչափի նախագծման բազմաթիվ տարբերակներ ունենալ: Պատրաստման տեխնոլոգիայի և հարակից սարքավորումների զարգացումը պարկուճը հարմար է դարձնում ավելի շատ հատուկ հատկություններ ունեցող միացությունների համար, ինչպիսիք են ջրում անլուծելի միացությունները: Վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ բարձր արտադրողականության սկրինինգի և կոմբինատոր քիմիայի միջոցով ստացված նոր միացությունների 50%-ը անլուծելի է ջրում (20%) μ G/մլ), ինչպես հեղուկով լցված պարկուճները, այնպես էլ փափուկ պարկուճները կարող են բավարարել այս միացության պատրաստման կարիքները:

3. Արտադրության ցածր արժեք

Համեմատած դեղահաբերի հետ, կարծր պարկուճների GMP արտադրության արհեստանոցն ունի հետևյալ առավելությունները՝ ավելի քիչ տեխնոլոգիական սարքավորումներ, տարածքի մեծ օգտագործում, ավելի ողջամիտ դասավորություն, արտադրական գործընթացում ավելի քիչ ստուգման ժամանակ, որակի վերահսկման ավելի քիչ պարամետրեր, օպերատորների ավելի քիչ քանակ, խաչաձև աղտոտման ցածր ռիսկ, պարզ պատրաստման գործընթաց, ավելի քիչ արտադրական գործընթացներ, պարզ օժանդակ նյութեր և ցածր արժեք: Հեղինակավոր փորձագետների գնահատականներով՝ կարծր պարկուճների ընդհանուր արժեքը 25-30%-ով ցածր է դեղահաբերի արժեքից [5]:
Կապսուլների ակտիվ զարգացման շնորհիվ, խոռոչ կապսուլները, որպես հիմնական օժանդակ նյութերից մեկը, նույնպես լավ ցուցանիշներ են ցուցաբերում: 2007 թվականին աշխարհում խոռոչ կապսուլների ընդհանուր վաճառքի ծավալը գերազանցել է 310 միլիարդը, որից 94%-ը ժելատինե խոռոչ կապսուլներ են, իսկ մնացած 6%-ը՝ ոչ կենդանական ծագում ունեցող կապսուլներ, որոնցից հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլցելյուլոզի (HPMC) խոռոչ կապսուլների տարեկան աճի տեմպը կազմում է ավելի քան 25%:
Կենդանական ծագում չունեցող խոռոչ պարկուճների վաճառքի զգալի աճը արտացոլում է աշխարհում բնական արտադրանքի պաշտպանության սպառման միտումը: Միայն Միացյալ Նահանգներում, օրինակ, կա 70 միլիոն մարդ, ովքեր «երբեք չեն կերել կենդանական ծագում ունեցող արտադրանք», և ընդհանուր բնակչության 20%-ը «բուսակերներ» են: Բնական հասկացությունից բացի, կենդանական ծագում չունեցող խոռոչ պարկուճներն ունեն նաև իրենց յուրահատուկ տեխնիկական բնութագրերը: Օրինակ՝ HPMC խոռոչ պարկուճներն ունեն շատ ցածր ջրի պարունակություն և լավ ամրություն, և հարմար են հիգրոսկոպիկությամբ և ջրի նկատմամբ զգայունությամբ պարունակության համար. Պուլուլանի խոռոչ պարկուճը արագ քայքայվում է և ունի շատ ցածր թթվածնի թափանցելիություն: Այն հարմար է ուժեղ վերականգնող նյութերի համար: Տարբեր բնութագրերը տարբեր խոռոչ պարկուճային արտադրանքներին հաջողակ են դարձնում որոշակի շուկաներում և ապրանքային կատեգորիաներում:

Հղումներ

[1] Լա Ուոլ, Շքեղանդամ, Դեղագործության 4000 տարի, դեղագործության և դրան կից գիտությունների պատմության ուրվագիծ, Ջ.Բ. Լիպինկոտի հրատարակչություն, Ֆիլադելֆիա/Լոնդոն/Մոնրեալ, 1940
[2] Feldhaus, FM. Բժշկական պարկուճի պատմության մասին: Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Ֆրանսիական արտոնագիր թիվ 5648, տրվել է 1834 թվականի մարտի 25-ին
[4] Պլանշ և Գենո դը Մուսի, Բժշկության թագավորական ակադեմիայի տեղեկագիր, 442-443 (1837)
[5] Գրեհեմ Քոուլ, Մշակման և արտադրության ծախսերի գնահատում. Հաբերն ընդդեմ պարկուճների: Capsugel Library